Life Science to Products – Prof. Dr. Dirk Höfer
Prof. Dr. Dirk Höfer
Medical device development
Seit über 20 Jahren entwickle ich auf Basis aktueller Kenntnisse in der Medizin Produkte für medizinische Anwendungen bis hin zur Marktreife. Dabei unterstütze ich Unternehmen auch in der Akquise öffentlicher Forschungsgelder oder der Abwicklung im Direktauftrag. Nicht selten bin ich mit guten Kontakten zu forschenden Klinikern selbst Initiator oder Ideengeber und vermittle in der Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber was jeweils klinisch oder wirtschaftlich vom Produkt erwartet wird. ... Read More ...
Regulatory Affairs
Im Rahmen der MEDDEV 2.7/1 rev 4 erfülle ich sämtliche Anforderungen an die Autorenqualifikation zur Erstellung klinischer Bewertungen: Wissensmanagment, Objektivität, aktuelles med. Fachwissen und Kenntnisse in der Auswertung technischer Prozesse über spezifische Produktrisiken. Zudem unterstütze ich Unternehmen bei der effizienten Datenerstellung zum Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Rahmen von CE-Kennzeichnungen nach EU Verordnung MDR 2017/745 oder bei Publikationen. ... Read More ...
Biofunctional surfaces
Hygiene-relevante Oberflächen in medizinischen Einrichtungen und deren Funktionsdarstellung bilden den Schwerpunkt meiner Arbeiten im Fachausschuss des VDI. Seien es z.B. antibakterielle oder anti-adhäsive Eigenschaften - ich erstelle für Unternehmen mit meinen Erfahrungen und Kontakte zu Analytiklaboren ein valides und zielführendes Versuchsdesign, welches die Leistungbeurteilung ihrer biofunktionellen Oberfläche effizient und kostengünstig darstellt. ... Read More ...
D5 Creation